A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28) um conjunto de normas que estabelece regras para todas as etapas da produção de cannabis com finalidade exclusivamente medicinal no Brasil.
A decisão foi tomada durante a primeira reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol) e atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
Produção de cannabis no Brasil
As resoluções tratam do acesso a produtos, do incentivo à pesquisa científica e da definição de critérios sanitários para o setor.
Segundo a Anvisa, a regulamentação busca criar um ambiente de previsibilidade regulatória, com foco na segurança dos pacientes e na adoção de padrões baseados em evidências.
Uma das normas institui a exigência de Autorização Especial para a produção, restrita a pessoas jurídicas. O processo inclui inspeção sanitária prévia, mecanismos de rastreabilidade e medidas permanentes de controle e segurança.
A produção deverá respeitar o limite máximo de 0,3% de THC, conforme parâmetro estabelecido pelo STJ, e os insumos utilizados precisarão estar registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária. Cada lote produzido passará por análise laboratorial.
Regras para a produção
As regras também preveem a suspensão imediata das atividades e a destruição da produção em caso de irregularidades.
Outro ponto da regulamentação trata da pesquisa científica. A Autorização Especial, nesse caso, será concedida apenas a instituições de ensino reconhecidas pelo Ministério da Educação, instituições científicas e tecnológicas públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Entre os requisitos estão inspeção sanitária do local, barreiras físicas de proteção, vigilância ininterrupta, controle de acesso e sistemas de monitoramento.
A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. Essas entidades não poderão comercializar os produtos e atuarão em ambiente supervisionado, com produção em pequena escala. O objetivo é reunir dados sobre qualidade e segurança para subsidiar futuras decisões regulatórias da Anvisa.
Para acompanhar a implementação das medidas, será formado um comitê com participação da Anvisa, dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura. O grupo ficará responsável por ações de fiscalização e por garantir o cumprimento das normas em todas as fases do processo produtivo.
