A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na quarta-feira (26), a abertura da Consulta Pública (CP) para revisar a regulamentação dos produtos de cannabis.
A proposta de resolução ficará disponível para contribuições durante 60 dias, permitindo que qualquer pessoa interessada apresente sugestões sobre as mudanças sugeridas pela Anvisa.
Regulamentação de produtos de cannabis
Atualmente, os produtos derivados de cannabis no Brasil são regulados pela RDC 327/2019, que estabelece os critérios para a autorização e comercialização desses produtos no setor farmacêutico.
O relator do tema apresentou um voto detalhado, explicando o contexto atual dos produtos de cannabis no Brasil e os motivos que justificam as mudanças propostas.
Entre os principais tópicos da revisão estão questões como o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, formas de administração, regras de publicidade, validade da autorização sanitária, prescrições, dispensação, importação de insumos para produção nacional e rotulagem, entre outros.
No Brasil, os produtos de cannabis podem ser regularizados como medicamentos, após comprovação de eficácia e segurança, ou como produtos de cannabis, com um processo simplificado. Atualmente, há apenas um medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos regularizados no país.
Com base na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a consulta pública para revisar a RDC 327 será publicada em breve no Diário Oficial da União.
Contexto histórico
A RDC 327/2019 surgiu como resposta à crescente demanda pelo acesso a produtos derivados de cannabis no mercado brasileiro.
Sendo assim, a regulamentação desses produtos segue um processo menos complexo do que o registro convencional de medicamentos, mas ainda exige que eles passem por processos rigorosos de boas práticas de fabricação e controle de qualidade, como acontece com outros medicamentos.
Vale lembrar que a revisão da RDC 327/2019 não está relacionada com a recente decisão do STJ, que determinou que a União regulamente o cultivo de cannabis e cânhamo no Brasil.
As providências sobre o cultivo dessas plantas estão sendo coordenadas pela Advocacia-Geral da União (AGU) em conjunto com outras entidades federais.
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